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精華制藥丙硫氧嘧啶片順利通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)
2023-01-18
2023年1月16日，精華制藥集團股份有限公司收到國家藥品監督管理局頒發(fā)的關(guān)于丙硫氧嘧啶片（規格：50mg）的《藥品補充申請批準通知書(shū)》，該品種順利通過(guò)了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。 該品種是在精華制藥集團公司黨委的正確領(lǐng)導和總經(jīng)理室的技術(shù)指導下，制劑研究所與生產(chǎn)分公司等部門(mén)的通力合作，順利完成丙硫氧嘧啶片仿制藥一致性評價(jià)工作。丙硫氧嘧啶片國內現有19家單位有藥品注冊批準文號，我們是國內第二家通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的單位。精華制藥同時(shí)擁有丙硫氧嘧啶原料藥的生產(chǎn)批文，從而能夠更好的保證丙硫氧嘧啶片原料藥的穩定供應和產(chǎn)品質(zhì)量。 該產(chǎn)品通過(guò)開(kāi)展仿制藥一致性評價(jià)工作，優(yōu)化了產(chǎn)品處方和工藝，提高產(chǎn)品的質(zhì)量標準，使產(chǎn)品的質(zhì)量和療效與美國原研產(chǎn)品基本一致。該產(chǎn)品的上市，將為患者提供一個(gè)比較好的原研替代產(chǎn)品。 |