業(yè)務(wù)動(dòng)態(tài)

近日，精華制藥集團南通公司簽下了美國市場(chǎng)4噸抗癲癇類(lèi)原料藥撲米酮訂單，成為公司出口美國的第三個(gè)產(chǎn)品。

早前收到美國FDA關(guān)于撲米酮文件審查的兩次缺陷項反饋后，南通公司各部門(mén)在董事長(cháng)袁擁軍的帶領(lǐng)下積極應對：從起始物料的論證到合成路線(xiàn)的完善；從雜質(zhì)溯源到控制策略的優(yōu)化；從元素雜質(zhì)的研究到潛在基因毒性雜質(zhì)的（Q)SAR數據論證，質(zhì)量部門(mén)重新修訂了質(zhì)量標準，生產(chǎn)部門(mén)重新做了工藝驗證，同時(shí)重新開(kāi)展了穩定性、強迫降解和光穩研究。6月28日公司撲米酮DMF文件在美注冊申報成功，為公司進(jìn)軍美國市場(chǎng)打通了道路。

多年來(lái)，南通公司多次嘗試拓展美國市場(chǎng)，不斷優(yōu)化成本提升競爭力，接軌國際質(zhì)量標準，積極參加國內外展會(huì )，加強與客戶(hù)溝通，公司業(yè)務(wù)不斷發(fā)展壯大。